GPN00833主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，產品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險；

• 本集團擁有GPN00833在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利，此次該產品的重大海外進展將會進一步為中國的注冊工作提供支持；

• GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進展的全新作用機制的創新藥，與低濃度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液無瞳孔散大效應，不會出現畏光、調節下降等不良反應，給藥時段不受限制，可提高患者的依從性；

• 在推遲兒童近視進展方面，目前國內尚缺乏療效和安全性明確的藥物，該疾病領域存在著未被滿足的臨床需求。

近日，遠大醫藥（0512.HK）兩款全球創新眼科產品取得重要進展。本集團在眼科領域的合作伙伴臺新藥股份有限公司公布了其用于眼科術后抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)的新藥上市申請(NDA)近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。本集團擁有該產品在中國大陸、香港和澳門地區的獨家開發和商業化權利，此次該產品的重大海外進展將會進一步為中國的注冊工作提供支持。此外，本集團用于延緩兒童近視進展的全球創新眼科藥物GPN00884的新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局正式批準。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗，旨在評估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學特征。

GPN00833國內進展順利 海外多項臨床均達到臨床終點

關于GPN00833及其臨床試驗

GPN00833為抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

GPN00833海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均成功達到臨床終點，臨床結果顯示，該產品在治療眼科術后抗炎和鎮痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。該產品已于2023年4月在中國獲批開展III期臨床研究，并已完成首例患者入組給藥。

關于激素眼用制劑

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情，但受眼用制劑技術能力限制，當前中國激素眼用制劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，GPN00833產品有望滿足此臨床需求。

GPN00884產品優勢顯著 或提供全新延緩兒童近視進展方案

關于GPN00884

GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進展的全新作用機制的創新藥。與低濃度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液無瞳孔散大效應，不會出現畏光、調節下降等不良反應，給藥時段不受限制，可提高患者的依從性。目前在推遲兒童近視進展方面，國內尚缺乏療效和安全性明確的藥物，該疾病領域存在著未被滿足的臨床需求。GPN00884滴眼液有望為醫生和患者提供一種全新的延緩兒童近視進展的臨床治療方案。

關于近視

近視是全球最嚴重的公共衛生問題之一。據世界衛生組織發布的《世界視覺報告》所示，于2020年全球近視患病人群達到26億，特別是亞太地區高收入國家近視患病率高達53.4%，遠遠高于澳洲、歐洲、美洲等地區。

中國是全球近視人數最多的國家，根據國家衛生健康委員會調查結果，中國青少年近視患病率高居世界第一。2020年，中國兒童青少年總體近視率為52.7%。Frost & Sullivan預測2030年中國20歲以下近視人數將達1.9億人。兒童青少年近視呈現發病年齡早、進展快、程度深的趨勢，發病率也不斷攀升。

2018年中國教育部聯合國家衛健委等八部門聯合印發《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，近視防控已經上升為國家戰略之一。受大量患者人數所驅動，近視治療產品的臨床與市場需求也將持續擴大。

持續推進創新產品研發 實現業務領域新突破

本集團作為中國主要的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一，眼科在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，打造集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態圈”。創新研發方面，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮痛”的多款全球創新產品。

其中，用于治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究；用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于今年4月獲批在中國開展II期臨床研究。

未來，本集團該板塊將秉持“以重磅創新藥械為引領，以大眾護眼生態圈產品為基礎”的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示：

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。